El pasado 20 de octubre se cerró el plazo para la presentación de alegaciones en la consulta pública abierta por la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del SNS, perteneciente al Ministerio de Sanidad, sobre el Anteproyecto de Ley de Salud Digital.
La Asociación Salud Digital, tras consultar con sus asociados y simpatizantes, presentó las siguientes propuestas, que resumimos a continuación. Están ordenadas en función de los problemas que se pretenden resolver con la norma, según el texto que preparó la Secretaría de Estado.
Las propuestas de la Asociación Salud Digital
- Asegurar que las personas pueden ejercer los derechos que el Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud les reconoce respecto de sus datos electrónicos de salud.
Reforzar los derechos digitales de los pacientes (plazos máximos garantizados, registro de accesos a la historia clínica, panel de consentimientos para usos secundarios).
Establecimiento de una arquitectura tecnológica que integre la privacidad desde el diseño.
Creación de un fondo estatal de cohesión digital en salud, destinado a compensar desigualdades.
Acceso a la historia clínica comprensible, accesible y adaptado a distintos niveles de alfabetización digital.
- Definir la gobernanza del uso primario de los datos electrónicos de salud a través de las autoridades regionales de salud digital.
Establecimiento de sistema de gobernanza multinivel con mandato claro, en coordinación con las autoridades autonómicas.
Creación de plataformas que soporten workflows inteligentes y gestión de casos colaborativa.
- Establecer la gobernanza del uso secundario de datos de salud.
Creación de nodo nacional y nodos autonómicos de acceso a datos con ventanilla única.
Priorización de proyectos con impacto en salud pública, sometiéndolos a auditoría ex post.
Necesidad de garantía sobre la anonimización, el control de acceso y la auditoría completa. La trazabilidad de cada uso de datos es esencial para la rendición de cuentas y la confianza ciudadana.
Establecer marco regulatorio, extender al sector privado la regulación del SNS, fijar las condiciones y financiación de productos sanitarios digitales
- Extender al sector privado la regulación existente en el Sistema Nacional de Salud de la historia clínica digital, así como la interoperabilidad y la calidad de esta.
Calendario vinculante y progresivo para la incorporación de los prestadores de servicios privados a la historia clínica digital interoperable.
Presencia del sector sanitario privado en la gobernanza del Espacio Nacional de Datos de Salud.
Definición de la figura de “entidades concentradoras de proveedores de asistencia sanitaria privados”. Deberá establecerse con precisión su función, su naturaleza jurídica y sus mecanismos de supervisión.
- Establecer un marco regulatorio de las condiciones para el uso de tecnologías digitales, incluida la inteligencia artificial, en la prestación de la asistencia sanitaria.
Visión amplia del uso de tecnologías digitales, considerando de manera especial aquellas a las que los ciudadanos puedan acceder directamente desde las tiendas de aplicaciones.
Interoperabilidad obligatoria desde el diseño, con estándares abiertos y perfiles nacionales.
Establecer una Evaluación de Impacto Algorítmico en Salud (EIA‑Salud), fichas de modelo (modelcards), trazabilidad de datos de entrenamiento, validación externa multicéntrica y monitorización post‑mercado con umbrales de parada automática.
Diferenciar claramente sistemas de apoyo a decisión clínica frente a automatización de decisiones.
Delimitación de usos permitidos y usos sujetos a autorización reforzada. Establecimiento de una evaluación proporcional a los distintos tipos de uso.
- Fijar las condiciones para la incorporación de productos sanitarios digitales a la cartera básica de servicios del Sistema Nacional de Salud, así como para su financiación.
Creación de un itinerario HTA específico con cobertura condicional ligada a resultados (contratos “outcomes‑based”). Exigencias de interoperabilidad y obligación de aportar datos al espacio nacional de datos para la reevaluación periódica.
Establecimiento de plataformas flexibles que permitan evaluar, aprobar e integrar nuevas soluciones de manera ágil.
Necesidad de Formación y de sistematizar el marco jurídico.
- Sistematizar el marco jurídico para el tratamiento de los datos personales de salud disponibles en el Sistema Nacional de Salud para los usos secundarios, estableciendo los fines, las medidas de protección y las garantías necesarias.
La sistematización del marco jurídico requiere plataformas que incorporen las reglas de negocio y controles de cumplimiento directamente en los flujos de trabajo. La automatización inteligente permite garantizar que cada tratamiento de datos sanitarios cumpla con los fines establecidos, las medidas de protección requeridas y las garantías necesarias. Todo ello ha de ser documentado y auditable.
- Necesidad de formación. En coordinación con el Ministerio de Educación y las Comunidades Autónomas, impulso de la formación en salud digital en los programas de grado de Ciencias de la Salud. Estas incluirían Medicina, Enfermería, Farmacia, Fisioterapia. Financiación e impulso de un Plan Nacional de Capacitación en Salud Digital dirigido a profesionales sanitarios en ejercicio, con carácter obligatorio y progresivo.
